今年以来，聚焦港股创新药的恒生医药ETF（159892）涨幅超90%，其跟踪的恒生生物科学技术指数年内涨幅也逼近90%，甚至一度突破100%。

　　另外，部分创新药个股实现翻倍增长。从年初开盘至今（7月31日），德琪医药涨幅达796.83%，和铂医药涨幅约‌472.22%，三生制药涨幅约466.43%，‌歌礼制药涨幅约273.06%……毫无疑问，创新药在陷入“寒冬、谷底”后，又重返火爆场面。

　　有业内人士表示担忧。其担忧可总结为三点：第一，中国创新药同质化严重，将演变为内卷式竞争。

　　以PD-1/L1药物为例，两者合计约有130个产品在研或已上市，其中大部分管线集中在肺癌、肝癌等大癌种，适应症较为雷同。这导致部分研发PD-1的企业（尤其是获批较晚的企业）陷入商业化困境：多款相同适应症产品获批，相关企业不得不通过价格战等方式内卷，进而降低企业受益。如国内市场PD-1/L1的年治疗费用已从2019年的约10万元降至2024年的3-5万元。

　　在国家医保局近期召开的新闻发布会上，国家医保局医保中心副主任王国栋也表示：“我国创新药虽然快速地发展，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。”

　　第二，火热的BD交易背后藏着全球化及商业化能力短板。近几年，中国创新药BD交易持续火爆，大额交易频频出现。但是，过去我国创新药License-out主要追求“高总金额、低首付”，但创新药企业达成里程碑、拿下后续交易款的成功率并不高。

　　SRS ACQUIOM数据统计显示：2023年我国创新药里程碑达成率仅为22%，阶段越往后，达成率越低。这使得国内药企在传统BD交易中只能拿到首付款，而该款项恰恰是最低的一笔收入。

　　同时，BD交易时，中国创新药资产可能会被低估，进而影响创新药企业的受益。2025年6月，百时美施贵宝与BioNTech达成合作，以15亿美元预付款（交易总金额111亿美元）获得联合开发和销售BNT327的权利。而BNT327最初是中国创新药企业普米斯自主研发的靶向PD-L1、VEGF-A的双特异性抗体候选药物。

　　2023年11月，BioNTech以0.55亿美元首付款获得BNT327的海外授权。一年后，BioNTech以8亿美元现金和1.5亿美元里程碑款全资收购了普米斯。这在某种程度上预示着BioNTech给BNT327开出的加码不超过10亿美元。但其却在半年后收获15亿美元预付款，并将在2028年前获得20亿美元的非或有性周年付款，以及后续最高76亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。

　　恒瑞医药也曾以2500万美元首付款、潜在里程碑付款10.25亿美元将其SHR-1905（AIO-001）大中华区外的全球权益授予Aiolos Bio。而在5个月后，GSK就以10亿美元预付款和4亿美元里程碑付款收购了Aiolos Bio。收购时，Aiolos Bio的唯一管线便是恒瑞医药的AIO-001。

　　第三，有业内人士基于医保支付、商保缺位、集采降价等因素担忧创新药在国内市场的潜力，并认为创新药板块34倍PE（市盈率）估值较高。

　　对于上述担忧，我们大家都认为中国创新药市场整体处于高点，但还存在着更多潜力资产。

　　目前，我国在ADC、双抗、三抗/多抗、细胞疗法、溶瘤病毒等多个创新药细致划分领域的在研管线数量居全球第一。这代表着中国创新药的崛起，也需要承认其背后潜藏的同质化风险。

　　如ADC领域，Insight数据库统计的多个方面数据显示：国产ADC新药研发项目达519项，占全球ADC管线等热门靶点上，国内药企已分别掌握全球63.6%、76.5%、85.7%的在研药物数量。

　　京医院药学部主任胡欣表示：“药物新的作用机制、药物靶点其实是很难创新的，现在很多企业的创新都是在原有创新基础上的改良，造成多个药都是作用于同一个靶点，形成了内卷式竞争。”

　　毫无疑问，参与内卷式竞争的创新药企业存在较高的投资风险。但是，市场上也有诸多创新药企通过差异化布局及创新提升竞争力，降低内耗。

　　例如，相较于百济神州具有先发优势的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（2024年销售额44.67亿元），复宏汉霖的斯鲁利单抗作为全球首个获批小细胞肺癌一线.9%。由此可见差异化布局的效用。

　　此外，神州细胞的菲诺利单抗也进行了差异化布局。其作为首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，用于与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

　　同时，国内创新药企还通过真创新引领全世界创新浪潮。例如，2024年，康方生物披露其依沃西单抗“头对头”战胜K药的临床数据，成为全世界首个在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。依沃西单抗正是PD-1/VEGF双抗药物，适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌等多种癌症。

　　依沃西单抗依靠PD-1/VEGF靶点，不仅阻断肿瘤微环境中PD-1免疫检查点，还能抑制VEGF介导的血管生成，切断肿瘤的营养供应和转移途径。

　　信达生物也布局了PD-1双抗。不过，与康方生物不同，其瞄准的靶点是PD-1和IL-2(α-bias)。通过两个靶点，该在研双抗药物具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可增强肿瘤免疫反应。该药物的Ⅰ期研究多个方面数据显示：68例接受单药治疗的晚期结直肠癌受试者中，中位随访时间为20.1个月，中位总生存期达到16.1个月，相较标准治疗的过往研究数据（6.4-9.3个月）有显著延长。

　　维立志博则差异化布局了靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异性抗体（LBL-024）。该在研药物可结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路，同时在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB共刺激通路，激活T细胞发挥强效的免疫作用。

　　4-1BB是肿瘤坏死因子（TNF）受体家族成员，主要在活化的T细胞上表达，并在NK细胞、DC细胞、巨噬细胞等许多非T细胞上表达。4-1BB能够最终靠与其配体结合，诱导激活这些细胞并增强它们对癌细胞的杀伤性。过去，单靶点4-1BB因肝毒性和系统性炎症反应等严重副作用难以成药。维立志博的LBL-024是4-1BB靶点上唯一一款已公布的达到成药标准安全性和有效性数据的创新药物。

　　LBL-024联合化疗作为肺外神经内分泌癌一线疗法的IB/II期临床多个方面数据显示：52例受试患者中，所有剂量水平下的客观缓解率达75.0%，疾病控制率高达92.3%；在15 mg/kg剂量优化组的18例可评估患者中，客观缓解率达83.3%，疾病控制率达100%。这一疗效远超传统化疗方案30%-55%的历史数据。

　　当然，随着双抗、多抗概念火爆， 慢慢的变多的国内药企也同步布局了相关管线。尽管如此，诸多创新药企业仍在通过多种方式来进行差异化布局。不止是PD-1/L1、双抗，国内企业在细胞治疗、溶瘤病毒等领域也通过差异化靶点或适应症等方式来避免“内卷式竞争”。

　　对于投资者而言，找到这些差异化布局、高竞争力的创新药资产，更能减少投资的风险。

　　近几年，中国创新药BD交易持续火爆，大额交易频频出现。2025年第一季度，中国创新药企License-out交易总额达369亿美元，同比增长222%。

　　我们理解业内人士对于BD交易时中国创新药资产被低估、长期看整体收益降低的担忧。不过，以低估值出售资产，有时候也是不得已而为之。毕竟，创新药的研发周期长、投入大，需要企业持续投入资金。对于现金流吃紧的企业，资金链断裂将错失发展机会，甚至面临破产风险，而以低估值换取资金推动产品上市或许也是当时最好的选择。

　　目前，随着耐心资本、长期资本涌入创新药，中国创新药企业或将不再因现金流问题而低价出售资产，而是以合理估值授权交易。

　　例如，近期国家医保局联合卫健委出台的《支持创新药高水平发展的若干措施》就鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供长期投资，培育支持创新药的耐心资本。

　　同时，随着海量资金涌入创新药板块，创新药企业的资金问题将显著缓解。而创新药企业正迎来商业化兑现期，百利天恒、神州细胞、百济神州、再鼎医药、君实生物等创新药企业已首次实现扭亏为盈或即将扭亏为盈。预计未来将有更多创新药企业扭亏为盈，由此减少因现金流问题导致的低估值出售资产。

　　另外，中国创新药企业的BD交易也逐步从license-out转向“NewCo”模式，以提升整体收益及全球化能力。license-out是将管线权益直接出售给跨国药企，NewCo模式则是由买卖双方一同成立一家新公司，负责交易后的管线。NewCo模式使得买卖双方的绑定更深度，借助NewCo模式，国内药企与跨国药企实现生态共建，且国内药企保留了话语权，可以将利益最大化、长期化。

　　部分国内创新药企业还将首付款比例提升，以提升整体收益。如恒瑞医药近期与GSK就HRS-9821达成合作，首付款5亿美元；三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成合作，首付款达12.5亿美元；石药集团与Madrigal就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086达成合作，首付款为1.2亿美元……

　　更重要的是，部分头部创新药公司开始补足全球化能力，提升其在海外市场的渠道布局及商业化能力。如百济神州2024年海外营收309亿元，占总体收入的47%。其重磅产品泽布替尼在全球销售额突破20亿美元。

　　复星医药2024年海外营收达112.97亿元，占总体收入27.51%。其主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队超1000人……

　　君实生物更是早早确立了“立足中国，布局全球”的国际化战略，其已搭建起对应的临床、注册、商业化等海外团队。2025年1月，君实生物宣布与LEO Pharma就特瑞普利单抗在欧洲32个国家的分销与商业化达成合作。

　　目前，君实生物的特瑞普利单抗已在美国、欧洲、印度、澳洲等地获批上市，商业化网络已遍布四大洲。

　　随着BD交易模式创新、头部企业造船出海，慢慢的变多的创新药企业正补足全球化短板，提升国际商业化能力，为未来海外广阔市场的开拓奠定基础。

　　不过，不是所有创新药都具有差异化优势或先发优势，也不是所有创新药企都具备出海能力，投资人仍要从诸多创新药企中找到更低风险、更高竞争力的优质资产，以此来降低投资风险，提升投资收益。

　　此前，有业内人士基于医保支付、商保缺位、集采降价等因素担忧创新药在国内市场的潜力。

　　但是，近两年，国家已通过诸多政策给创新药企业安心。尤其是近期国家医保局联合卫健委出台的《支持创新药高水平发展的若干措施》从研发、支付、临床应用等多个环节推动国内创新药发展。

　　其中，《措施》明确支持医保数据用于创新药研发，还将统筹创新药研发，组织创新药物研发国家科技重大专项，减少内卷式竞争。

　　基于政策驱动，中国2024年在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项，临床数量首次位居全球第一。美国则登记了约6000项试验。

　　审批方面，2024年国家药监局批准了48种1类创新药，几乎追平美国（同期批准50种）。而在2018年，我国仅批准9种1类创新药，美国FDA则批准了59种新药和生物制剂。可见国产创新药进展极大。

　　支付方面，《措施》支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录。将充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，考虑医保基金承担接受的能力、临床需求、患者获益、市场之间的竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准，并增设商业健康保险创新药品目录。

　　7月10日，国家医保局公布了商保创新药目录调整方案，7月11日至20日，公司能够开始申报进入该目录，此后进入测算、评估阶段。10月-11月，我国首个商保创新药目录将公布。

　　在政策支持下，创新药正以更短时间纳入医保。例如，2018年以来，国家医保药品目录累计纳入149种创新药；2024年新纳入医保目录药品中，超30%为当年获批新药；约80%创新药上市后两年内能纳入医保……

　　可以看到，国家正通过完善政策方案为创新药企业在国内市场遇到的现实问题（包括商业化问题）给出针对性解决方案。此种背景下，创新药在国内市场的潜力将大幅度增长。或许这也是8月1日多家创新药企业涨停的原因之一。

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