在科技革新的浪潮中，细胞技术作为新质生产力重塑着全球生物科学技术的竞争版图。细胞治疗的发展，不仅为患者带来了新的治疗希望，也为医药行业带来了新的发展机遇。2024年是细胞产业浓墨重彩的一年，国家及地方政府深刻洞察其巨大潜力与战略价值，纷纷出台一系列重磅政策，为细胞治疗行业的蓬勃发展保驾护航。

　　01、1月12日，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

　　为了规范和指导人源干细胞产品的非临床研究和评估，药品审评中心在国家药品监督管理局的指导下，起草了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。该指导原则经过国家药品监督管理局的审批，于2024年1月12日公布并开始执行。

　　02、1月15日，国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》

　　《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》提出发展抗衰老产业，包括深化皮肤、毛发老化机理及人体老化模型研究，加强基因技术、再生医学、激光射频在抗衰老领域的应用，推动生物技术与延缓老年病融合及开发相关这类的产品和服务，推进化妆品原料、配方和工艺开发。

　　03、1月18日，工业与信息化部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施建议》

　　工信部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》。在细胞方面，意见明白准确地提出要加快细胞和基因技术等前沿技术产业化，推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进的技术的高端医疗装备和健康用品。

　　04、1月18日，国家药监局药审中心发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）》

　　本指导原则旨在为按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法律和法规开展间充质干细胞产品研制和注册申报的申办方，提供关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究建议，内容不具有强制性。

　　在鼓励类产业目录中提到：大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备等。

　　06、2月2日，国家卫生健康委科教司征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项建议

　　国家卫生健康委科教司征集重点专项立项“干细胞研究与器官修复”专项聚焦细胞领域，探索干细胞命运调控等关键科学问题，开展器官再生药物等前沿探索，为器官修复和疾病诊疗提供支撑，推动细胞研究成果转化应用，助力提升人类健康水平。

　　07、3月4日，国家干细胞转化资源库发布《临床级细胞运输管理规范（试行）》

　　《规范》的发布，不仅为临床级细胞运输提供了借鉴参考，也将对我国细胞治疗药物研发和转化起到积极推动作用。

　　08、6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》

　　在技术规范与监管上，细化细胞治疗从采集到回输的全流程标准，加强质量管控，确保临床安全与疗效，保障患者权益，推动行业规范发展。医保政策方面，通过试点评估、成本效益分析等探索细胞治疗纳入医保路径，对部分优质项目尝试创新支付，提高可及性，减轻患者负担。产业高质量发展上，鼓励产学研联合，加大研发投入，支持基础研究、技术攻关和临床转化，推动细胞治疗新技术、新产品研究开发及临床试验，提升我国细胞治疗产业竞争力。

　　09、6月25日，国家药监局药审中心公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

　　开展细胞治疗产品临床药理学研究有助于阐释其复杂的作用机制，高效获得适宜的给药方案，旨在避免不恰当暴露带来的安全性风险，支持后续临床研究设计以及上市后合理使用，在创新药物研发过程中发挥着及其重要的作用。为明确细胞治疗产品临床药理学研究技术方面的要求，满足此类产品注册上市的监督管理要求，制定本指导原则。

　　目前审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》并未公开全文，而以此前流出的方案（征求意见稿）来看，其全链条支持体现在加快新药研发和成果转化、优化创新药审评审批机制、加快创新药配备使用、提高创新药多元支付能力、丰富创新药投融资支持渠道、强化创新药全链条数据要素资源利用六个方面。

　　11、7月12日，国家药监局核查中心公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》意见

　　为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节的现场检查工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）于2024年7月发布了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》。

　　12、8月28日，国家卫生健康委科教司发布《关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》

　　据《国家重点研发计划管理暂行办法》（国科发资〔2024〕28号）和有关通知要求，现将国家卫生健康委员会作为主责单位的国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”共6个重点专项2024年度项目申报指南予以公布。

　　13、9月7日，商务部、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

　　在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

　　14、9月14日，工信部办公厅发布《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》

　　在重点方向“药品”的建设要点是围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，提升有突出贡献的公司中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。

　　《独资医院领域扩大开放试点工作方案》中关于细胞方面明确规定，外商独资医院不得开展肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等医疗和伦理风险较高的诊疗活动。这一规定旨在加强风险防范，确保试点工作平稳有序进行，在引进国际高水平医疗资源、丰富国内医疗服务供给的同时，保障患者的安全和权益，避免因新技术试验可能带来的潜在风险。

　　广州：具体措施包括支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对于正开展临床试验用来医治严重危及到生命且尚且没有有效治疗方法疾病的细胞和基因药物，在经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，并依照国家规定审查且取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

　　北京：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

　　河北：一是支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕细胞治疗等加强重大疾病新药创制。二是鼓励新区生物企业、医疗机构依据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术探讨研究项目。

　　北京：在细胞方面，对细胞与基因治疗药物予以重点支持。在创新研发上，依据药物所处的不同阶段，如首次进入I期、II期、III期临床试验及取得注册许可证且在区内产业化等情况，按研发投入比例给予最高达数千万元的资金支持与奖励，对同时获NMPA和FDA批准临床试验的还有额外补贴。在IIT研究方面，对接临床资源，按项目入组病例数及实际费用特殊的比例补贴，单个项目与企业每年均有补贴上限，以此推动细胞与基因治疗领域在海淀区的蓬勃发展。

　　广东：一方面聚焦技术攻关，着力研发如新型免疫细胞改造、干细胞 - 类器官药物筛选及细胞治疗药物等关键技术与装备，推动细胞治疗技术的创新突破；另一方面重视应用转化，鼓励科研机构和企业主导开展前沿探索与品质衡量准则制定，助力细胞治疗产品在多种疾病中实现转化应用，并重点支持广州市在细胞与基因治疗领域的布局。

　　广州：对在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的创新药、改良型新药和生物类似药，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。如果细胞治疗药物属于创新药等范畴，可享受上述政策支持，从而加速细胞治疗药物的研发和产业化进程。

　　07、4月15日，《中国（山东）自由贸易试验区青岛片区支持基因与细胞产业高质量发展的若干政策》

　　山东：政策面向细胞与基因治疗领域上下游企业及机构，在厂房建设、平台搭建、园区运营、入孵企业扶持、金融支撑等方面提供全方位保障，推动细胞产业蓬勃发展。

　　四川：支持合乎条件的医疗卫生机构加强前沿技术创新，开展干细胞、体细胞等临床研究。争取在前沿医学中心试点应用国外已上市国内未上市药品和医疗器械。争取将符合医疗技术准入要求的细胞和基因治疗按规定转化为医疗服务价格项目。

　　09、8月13日，北京药品监督管理局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》

　　北京：北京市药品监管半年工作会议隆重召开，会议总结了2024年上半年药品监管工作，深入分析形势，并部署了下半年的重点任务。会议中传出了一个重磅消息——北京市药品监督管理局核发了“全国第一张干细胞《药品生产许可证》”。这标志着我国干细胞药品研发和生产郑重进入了有证可依的新阶段，为生物医药领域的创新发展注入了强劲动力。第一张牌照已经真刀真枪干起来了。

　　10、8月28日，《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》

　　上海：旨在加强上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品的上市后监督管理，确保药品质量安全。

　　11、9月6日，《天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高水平发展实施方案》

　　天津：深入实施天津市合成生物技术创造新兴事物的能力提升行动，重点支持数字细胞构建、DNA和基因组合成、基因编辑、细胞和基因治疗、新型疫苗等生物制造产业关键核心技术。面向生物制造产业需求，实施“揭榜挂帅”项目，鼓励企业加大研发投入，促进产学研协同创新，加快研发标志性创新产品，根据本市推动制造业高水平质量的发展政策给予支持。

　　12、10月10日，《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》

　　北京：以打造细胞与基因治疗产业创新策源地和增长极为主线，持续构建完善基础研究、创新研发、临床转化、产品创制、落地应用等全链条贯通的产业创新生态。加速一批原创成果产出，突破一批关键核心技术，推动一批创新品种研发上市。建设产业亟需的转化承载平台和共性技术服务平台，引进和培育具有国际竞争力的创新企业，打造具有全球影响力的产业承载区。

　　13、10月14日，《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干意见（征求意见稿）》

　　天津：加快培育合成生物学、现代中药、放射性药物、核酸药物、细胞与基因治疗、医学人工智能、脑科学、再生医学等特色赛道。发挥天津市药品检验研究院等药品检验测试的机构作用，提升放射性药物、核酸药物、疫苗、细胞和基因治疗类药物、进口药品检验测试能力以及中药新标准研究能力。支持自贸试验区创新基因与细胞治疗管理模式，探索基因与细胞治疗分级分类制度。

　　四川：按照成都市人民政府办公厅《成都市服务业扩大开放综合试点实施方案》（成办发〔2023〕22号）“允许成都市指定医疗机构，提供再生医学等前沿医疗服务”要求，开展2024年前沿医疗服务试点工作。

　　15、12月5日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》

　　海南：在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动。

　　2024年的政策支持、技术突破和市场活跃度已经为细胞产业的未来奠定了坚实基础。展望2025，随着政策优化、技术创新、资本涌入和消费升级的持续推进，中国细胞产业将迎来爆发式增长，成为全世界生物医药领域不可忽视的重要力量。返回搜狐，查看更加多